Badania kliniczne
Badanie kliniczne
Badanie kliniczne pt: Ocena wpływu zastosowania preparatu handlowego zawierającego Bifidobacterium animalis AMT30 i Bifidobacterium breve AMT32 na skuteczność terapii i nawrotowość u pacjentów ze stwierdzoną infekcją Clostridium difficile.
Zakażenia wywoływane przez Clostridium difficile (CDI) jest coraz większym problemem zdrowotnym na świecie. Szacuje się, że C. difficile jest przyczyną od 15 do 39% wszystkich przypadków biegunki poantybiotykowej oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego u ludzi (Badger i in., 2012). Dodatkowo ta Gram- dodatnia bakteria jest przyczyną ciężkich toksycznych stanów zapalnych okrężnicy, które mogą być potencjalnie śmiertelne (Rupnik i in., 2009). Badania wskazują, że główną przyczyną zakażeń C. difficile jest zaburzenie naturalnej równowagi pomiędzy mikroorganizmami zasiedlającymi jelita (Petrosillo, 2018). Prawidłowa mikroflora autochtoniczna w jelitach pełni rolę ochronną przed infekcjami bakteryjnymi, a w szczególności przed zakażeniem C. difficile. Wyraźnie zaburzoną mikrobiotę jelitową stwierdzono u osób zakażonych C. difficile oraz u osób z nawracającymi infekcjami C. difficile (Evans i Johnson, 2015). Z uwagi na ograniczoną liczbę antybiotyków dostępnych w leczeniu zakażeń C. difficile zapobieganie i leczenie stanowi wyzwanie. Średnio do 20% pacjentów leczonych antybiotykami doświadczy nawrotu infekcji C. diffilile (Petrosillo, 2018). W 2016 roku autorzy Kociołek i Gerding wykazali, że standardowe leczenie antybiotykami w przypadku zakażeń C. difficile powoduje zburzenie mikrobioty jelita grubego, a tym samym sprzyja nawrotom C. difficile. Dodatkowo wraz z pojawieniem się szczepów hiperwirulentnych opornych na antybiotyki, częstość występowania biegunki wywołanej C. difficile i choroby zapalnej jelit znacznie wzrosła, stając się problemem zdrowia publicznego (McDonald i in., 2005). Z uwagi na obserwowany w ostatnich latach wzrost występowania zakażeń bakteriami C. difficile opornych na standardowe leczenie, będących skutkiem leczenia antybiotykami o szerokim spektrum działania (Geeraerts i in., 2015, Louh i in., 2017) istnieje pilna potrzeba opracowania alternatywnej strategii zapobiegania i leczenia zakażeń C. difficile.
Za zasadne wydaje się zastosowanie probiotyków jako alternatywy dla zapobiegania i kontroli zakażeń C. difficile. Główną zaletą probiotyków w porównaniu do antybiotyków jest zmniejszenie możliwości rozprzestrzeniania się antybiotykoodporności. Powszechnie wiadomo, że właściwie dobrane probiotyki mogą chronić organizm przed zakażeniem poprzez przywrócenie złożonej równowagi autochtonicznej mikrobioty w jelitach, modulację układu odpornościowego i hamowanie wzrostu mikroflory patogennej (Kumar i in. 2016). Dostępne dane literaturowe wykazują, że szczepy probiotyczne mogą zmniejszyć częstość występowania zakażeń C. difficile.
Dostepna literatura wskazuje na ograniczoną ilość danych dotyczących zastosowania i skuteczności preparatów handlowych zawierających w swoim składzie bakterie z rodzaju Bifidobacterium. Dotychczas przeprowadzono ograniczoną ilość badań in vivo z zastosowaniem szczepów należących do rodzaju Bifidobacterium. Według dostępnych danych bakterie z rodzaju Bifidobacterium bezsprzecznie uznawane są za bezpieczne i uważane za modelowe bakterie probiotyczne (Wei Y. i in., 2018).
Na podstawie przeglądu literatury oraz badań własnych zdecydowano wykorzystać unikatowe szczepy bakterii z kolekcji Probios Sp. z o.o. o potwierdzonych właściwościach przeciw Clostridium difficile.
Szczep Bifdobacterium animalis AMT30, numer depozytu B/00109 Polska Kolekcja Mikroorganizmów w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej we Wrocławiu. Nr patentu PL232812, Nr patentu Europejskiego EP3489350, Nr patentu USA US11045507.
Szczep Bifidobacterium breve AMT32 numer depozytu B/00243 Polska Kolekcja Mikroorganizmów w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej we Wrocławiu.
